年产500t阿司匹林的工艺设计

　　古埃及与古希腊便有柳树皮缓解疼痛的应用记载，1763年有了柳树皮治疗疟疾的例子，1826年意大利人发现柳树皮中含有水杨苷可以治疗头痛，1857年德国人合成水杨酸用于治疗关节炎，并发现对胃出血有疗效，1853年的夏天，,弗雷德里克·热拉尔(Gerhardt)用水杨酸（Salicylic acid）与乙酸酐（Acetic anhydride）合成了乙酰化的水杨酸，然而这一伟大发现并没有引来人们热切的目光。随着科技的深入研究，新一代的解热镇痛药例如扑热息痛、布洛芬等相继问世，但是阿司匹林并没有因此而降低销量，反而有所超越，这和阿司匹林其他领域的新功能不断被发现有关，例如1971年英国约翰发现阿司匹林能预防血小板凝结，减轻血液栓风险并由此获得了1982年的诺贝尔奖。

　　近些年，阿司匹林越来越体现其重要价值[3]，阿司匹林生产体系逐渐走向成熟，已经有了非常成熟的工艺，形成了行业内的生产标准，国家标准制定越来越走向规范。而且研究人员已经在阿司匹林其他用途领域中取得了不小的成就，纵观阿司匹林的发展史，我们不难发现阿司匹林与时俱进，具有光明的发展前景。

　　1.3阿司匹林国内外市场分析

　　1.3.1国外市场发展稳定

　　早在一九九七年内阿司匹林便占到美国解热镇痛抗炎药物市场的百分之五十到百分之六十[4]，当时我国阿司匹林的消费量达到了2500吨到3500吨，到了九十年代初期受到其他解热抗炎药物的市场冲击，销售量略有下降，但近几年阿司匹林其他领域的显著作用使得阿司匹林的市场不段开阔，销售量也不断提高，特别是美国在其他解热镇痛药物销售数量下降或者保持的情况下，阿司匹林的年均增幅有百分之零点九到百分之一点一。截止2018年10月,我国阿司匹林出口总量达到5872吨，同上年同期出口量增加了百分之十点九四，总出口金额1939万美元，比同出口总额增加了百分之十九点五五。

　　1.3.2国内市场发展前景光明

　　二十一世纪出，我国的阿司匹林我国国内的阿司匹林消费量有3000吨上下徘徊，仅占世界的百分之七[5]，明显低于发达国家，最近几年有所增长，特别是阿司匹林制剂的销售量增长迅速。2000年我国阿司匹林制剂量一百多亿片。国际上一些发达国家忧于环保治理例如美国已经不在生产薄利阿司匹林转而向中国[6]。欧盟。日本等国家进口，使得阿司匹林的场相对扩大，今年来我国的国际影响力不断提高，我国已然是阿司匹林的生产和出口大国，市场前进一片光明。

　　1.4阿司匹林课题研究意义

　　随着互联网进步世界一体化的发展，百姓用药心理发生变化，对疗效好、安全性好、价格合理的药物更加青睐。阿司匹林是历史悠久的解热镇痛抗炎药物，除此之外，近期研究表明阿司匹林对预防心血管疾病、白内障、治疗急性肺炎不孕症、降低癌症危险等方面也有独特的疗效[7]。新领域的发现进一步扩大了阿司匹林的市场，研究阿司匹林的工艺设计生产阿司匹林，对满足日益增长的市场需求具有实际意义。

　　1.5阿司匹林的临床应用

　　1.5.1小剂量

　　感冒发烧引起的头疼、浑身痛，可以采用小剂量的阿司匹林进行缓解。小剂量应用对于小疼小痛效果明显和阿司匹林在人体中吸收迅速密不可分。阿司匹林效果虽然好，但是并没有杀死潜在病原体的作用，过量用药会扩大不良毒副作用，对人体造成危害，因此在使用时应该严格遵循医嘱，切忌私自凭经验判断用药。

　　1.5.2大剂量

　　风湿性疼痛如毒虫侵入骨让人难受之至，大剂量的阿司匹林可进行治疗。阿司匹林可以使血沉降，恢复人体因为风湿而僵硬的身躯，提高人体灵活能动性。但是阿司匹林对于风湿性并不能根除，对于人体肌肉型损伤也没有疗效，对于心血管疾病引出的并发症仍有待研究。“是药三分毒”，药品使用不合理就会变成对人体有害的毒品，因此大剂量的阿司匹林使用时更需要慎重，

　　1.5.3其他应用

　　阿司匹林对于视网膜受损引发的血栓性发作性视力障碍有恢复疗效---十三时计划用药，效果最佳。阿司匹林对于胆道内蛔虫引发的阵痛有止疼作用并且阿司匹林可起到驱虫作用，驱虫率可以达到百分之九十四以上。阿司匹林可以研磨成粉末外敷，对于足癣皮肤病有肉眼可见的效果。知识的累计可以达到质的转变，文明的发展也会拓展药物的应用领域，阿司匹林就是时间和经验的见证并且跟随人类文明不断进步。

　　第二章工艺流程设计

　　工艺流程设计是阿司匹林工艺的骨架，起到了核心和支撑的作用。工艺流程可以指导生产、规划生产、调节生产进度、规划员工操作并且可以为加工成本的计算提供依据。工艺流程可以精准确定生产准备工作，制药过程中所需的原料的采购、辅料的采选、产品的生产、废物和其他副产品的回收都可以参照工艺流程进行预先的准备。工艺流程选取应该满足生产需要、保证生产操作的流畅并且在投资范围内尽可能的做到优化。

　　2.1产品品种、规模、操作时间

　　产品品种：阿司匹林

　　拟建规模：500吨/年

　　年操作日：330天

　　2.2生产工艺

　　生产工艺流程：醋酐.水杨酸—酰化—酸洗离心—水洗离心—气流干燥—旋风分离—阿司匹林[8]。

　　化学反应方程式为：

　　2.3工艺流程方案设计

　　2.3.1设计参数

　　表2-1阿司匹林的工艺的设计参数

　　Table 2-1 design parameters of aspirin

　　产品阿司匹林

　　时长300天

　　主料水杨酸、酸酐、

　　辅料可溶性淀粉；乳糖-水合物

　　2.3.2生产工艺设计

　　本工艺生产设计是采用酰化法生产阿司匹林，过程经过酰化、粗制、精致等物理化学过程生产得产品阿司匹林[9]。

　　2.3.3生产工艺流程图

　　第三章物料衡算

　　工艺生产中的物料衡算如人体之足，是工艺生产能够行健步走稳步的保障。物料衡算准确可以保障制药厂流水生产所得产品在行业产品中保持优良品质脱颖而出。物料衡算对恒定进出设备物质精细度控制提供详细数据。物料衡算涉及到的知识含盖面广，需要查阅资料、文献和书籍作参考，从而选择最优的方法。

　　3.1溶解罐的物料衡算

　　①

　　②③

　　参照山东新华制药厂的公式，可得：

　　回收品∶母液=1∶1.7

　　（粉子、渣子、尾料）∶母液=1∶2.5

　　投入的回收品、粉子、渣子是固定值：

　　回收品=147Kg

　　粉子+渣子=1.75Kg+13.75Kg

　　=15.5Kg

　　母液量：

　　147Kg×0.85+15.5Kg×2.5

　　=124.95Kg+38.75Kg

　　=163.7Kg

　　综上得：

　　进料①：

　　粉子=1.75Kg

　　渣子=13.75Kg

　　回收品=147Kg

　　进料②：

　　母液量=163.7Kg

　　出料③=326.2Kg

　　3.2酰化反应的物料衡算

　　①

　　②③

　　日产量：

　　500t/300天=1666Kg/天

　　收率98.1%。

　　经验常数0.830；醋酐含量为98%；

　　投入醋酸量=1303.38Kg×0.830/0.98

　　=1183.68Kg

　　醋酐中的醋酸的含量为2%

　　HAC质量=1183.68×2%

　　=23.6736Kg

　　总投料量∶母液量=6.8∶1

　　总投料量=水杨酸+酸酐

　　=1303.38Kg+118.68Kg

　　=2487.06Kg

　　投入反应罐母液量

　　2487.06Kg/6.8=365.74Kg

　　综上得：

　　进料①：

　　水杨酸=1303.38Kg

　　酸酐=1183.69Kg

　　进料②：

　　溶解罐中的出料③=326.2Kg

　　投入反应罐的母液量=2487.06Kg/6.8

　　=365.74Kg

　　出料③=水杨酸+酸酐+溶解罐中的出料③+投入反应罐的母液量[10]=3179.01Kg

　　3.3渗滤槽的物料衡算

　　①②

　　③

　　渗滤掉的母液量=163.7Kg+365.74Kg

　　=529.44Kg

　　进入工艺1.1和1.2使用。

　　母液量=529.44Kg/44.3%×55.7%

　　=665.68Kg，

　　损耗率为1.42%；即

　　损耗量=进料总量×1.42%

　　=3179.01Kg×1.42%

　　=45.14Kg

　　粗品阿司匹林=3179.01Kg-529.44Kg-665.68Kg-45.14Kg

　　=1938.75Kg

　　综上得：

　　进料①：

　　酰化反应罐中的出料③=3179.01Kg

　　出料②：

　　粗品阿司匹林=1938.74Kg

　　渗滤结束后剩余的母液量=665.68Kg

　　出料③：

　　渗滤掉的母液量=529.44Kg

　　表3-1酯化反应前物料衡算表

　　物料名称C7H6O3酸酐回收阿司匹林粉子渣子母液总量

　　重量Kg 1303.38 1183.68 294 13.75 1.75 529.44 3179.01

　　表3-2酯化反应后的物料衡算表

　　名称阿司匹林母液损耗总量

　　重量Kg 1938.75 1195.11 45.15 3179.01

　　3.4酸洗离心机的物料衡算

　　①③

　　②④

　　醋酸浓度为98.5%，

　　醋酸:阿司匹林+母液=1∶9.17

　　投入醋酸量=（1938.75+665.68）/9.17

　　=268.50Kg

　　离心率为34.88%

　　离心出来的母液=总投料量×34.88%

　　=（268.50Kg+1938.75Kg+665.68Kg）×34.88%

　　=1002.07Kg，进入回收工艺。

　　损耗设计取3.18%。

　　确定损耗=总投料量×3.18%

　　=（268.50Kg+1938.75Kg+665.68Kg）×3.18%

　　=91.36Kg。

　　湿品阿司匹林=（268.50Kg+1938.75Kg+665.68Kg）-1002.07Kg-91.36Kg

　　=1779.5Kg

　　综上得：

　　进料①：

　　来自于渗滤槽中的出料②

　　粗品阿司匹林=1938.755Kg

　　渗滤结束后剩余的母液量=665.68Kg

　　进料②：

　　醋酸=268.50Kg

　　出料③：

　　湿品阿司匹林=1779.5Kg。

　　湿品中醋酸含量≤2.5%计算时取2.5%。

　　出料④：

　　离心母液量=1002.07Kg Kg

　　表3-3酸洗离心物料衡算

　　酸洗离心前物料衡算酸洗离心后物料衡算

　　名称C9H8O4母液酯酸总计C9H8O4母液损失总计

　　重量Kg 1938.75 665.68 268.50 2872.93 1779.5 1002.07 91.36 2872.93

　　3.5水洗离心机的物料衡算

　　①③

　　②④

　　洗剂水：ASP=1∶3.77，

　　所以洗剂水量=湿品ASP/3.77

　　=1779.50Kg/3.77

　　=472.01Kg。

　　离心机的脱水能力，经验值为20.1%，

　　脱水量=总投料量×20.1%

　　=（472.1Kg+1779.50Kg）×20.1%

　　=452.57Kg。

　　湿品中含水量应≤3%，计算中采用3%。

　　损耗本次设计取值为：0.685%，

　　损耗量=（472.1Kg+1779.50Kg）×0.685%

　　=15.42Kg.

　　湿品ASP=总投料量-损耗-脱水量

　　=472.1Kg+1779.50Kg-15.42Kg-452.57Kg

　　=1783.61Kg。

　　综上得：

　　进料①：

　　湿品ASP=1779.50Kg。

　　进料②：

　　洗剂水量=472.1Kg。

　　出料③：

　　湿品阿司匹林=1783.61Kg

　　出料④：

　　脱水量=452.57Kg。

　　表3-4水洗离心物料衡算

　　水洗离心前物料衡算水洗离后前物料衡算

　　名称APC H20 SUM ASA H20 L&D SUM

　　重量Kg 1779.50 472.1 2251.6 1783.61 452.57 15.42 2251.6

　　3.6气流干燥的物料衡算

　　①②

　　干燥物料总重为：1783.61Kg，

　　含水量为3%，即53.51Kg

　　进行完全脱水即干燥失重为53.51Kg

　　损耗量为：1783.61×0.150%=2.68Kg。

　　在沉降室和扑集器得到粉子[11]，渣子质量为15.5Kg，由总产率为98.1%，成品量1724.89Kg（符合设计要求）

　　综上得：

　　进料①：

　　来自于水洗离心机，

　　湿品阿司匹林=1783.61Kg。

　　出料②：

　　得到成品=1724.89Kg。

　　表3-5干燥物料衡算

　　干燥前物料衡算干燥后物料衡算

　　物料名称阿司匹林总量成品其他损耗总量

　　重量Kg 1783.61 1783.61 1724.89 53.51 5.21 1783.61

　　第四章能量衡算

　　在制药工艺过程中，不同的反应、不同单元、不同物质都吸收或者产生不同量的热量。能量以不同的形式进行着吸收、释放和转变。能量衡算将能量通过周密的计算条理清晰的陈列，使无形的变化生动的展现出来，让我们一览了然。

　　4.1反应罐能量衡算

　　Q1、t1 Q4、t4

　　Q2、t2 Q5、t5

　　Q6

　　反应罐能量衡算可表示如下式：

　　Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6

　　Q1------SA与醋酐带入设备的热量KJ；

　　Q2------物质加热至物料热量KJ；

　　Q3------过程反应热KJ；

　　Q4------生成物携带的热量KJ；

　　Q5------水蒸汽热量KJ；

　　Q6------设备散发的热量KJ；

　　t1------SA与醋酐进入设备的温度℃，t1=20℃；

　　t2------加热物质水蒸气的进入温度℃，t2=142.9℃；

　　t3------最终反应罐中温度℃，t3=80℃；

　　t4------流出物料流的温度℃，t4=80℃；

　　t5------水蒸汽带走的温度℃，t5=80℃。

　　4.1.1比热容的计算

　　ASP与SA比热容的计算

　　液氨与水的比热容比较大，在4左右；而汞和液体金属的比热容比较小[12]。

　　C=CS a+(1-a)

　　a-----水溶液中固体的质量分数。

　　先根据化合物的分子结构，将各种基团结构的摩尔热容数值加和，求出摩尔热容，再由化合物的分子量换成比热容[13]。

　　表4-1基团结构摩尔热容[J/(mol.℃)]

　　基团C6H5－－COOH－O－－CO－OH－CH3

　　温

　　度

　　20℃116.36 77.78 29.62 43.34 41.90 41.36

　　80℃131.06 90.84 30.68 45.38 63.68 46.40

　　所以ASP的比热容=[(C6H5-)+(-COOH)+(-O-)+(-CO-)+(-CH3)]/180.2

　　AS的比热容=[(C6H5-)+(-COOH)+(-OH)]/138.1

　　表4-2比热容（KJ/Kg℃）

　　20℃80℃

　　乙酸1.35 1.41

　　醋酐1.99 2.01

　　阿司匹林——2.26

　　水杨酸1.71 2.07

　　4.1.2能量衡算

　　1.Q1与Q4

　　Q1与Q4均可用下式计算

　　Q1（Q4）=∑mct KJ;

　　式中

　　c---物料的平均比热容KJ/Kg℃;

　　t---物料的温度℃；

　　利用（1）Q1=∑mct

　　[1303.38Kg×1.71KJ/Kg℃+1183.68Kg×1.99 KJ/Kg℃]×20℃

　　=91686.06KJ

　　Q4=(1666Kg×2.26 KJ/Kg℃+665.70×1.41 KJ/Kg℃)×80℃

　　=376303.76KJ

　　2.Q2，Q5

　　Q2与Q5军可用下式计算：

　　Q2（Q5）=∑mct KJ;

　　m-----水的重量Kg；

　　c-----水蒸汽比热容KJ/Kg℃

　　t-----温度℃

　　Q2=1000×3179.01Kg/300天×4.2 KJ/Kg℃×142.9℃

　　=6359927.41KJ

　　Q5=3179,01Kg×1000/300天×4.2 KJ/Kg℃×80℃

　　=3560491.2KJ

　　3.Q3

　　Q3=27.2KJ/mol×180.1g/mol×1000

　　=364000KJ

　　由Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6；

　　∴Q6=Q1+Q2+Q3-Q4-Q5；

　　=91686.06KJ+6359927.41KJ+364000KJ-376303.76KJ-3560491.2KJ

　　=2839418.51KJ

　　第五章设备选型

　　工艺设计离不开设备选型，设备选型可以使时间期内所需费用降低、提高综合测评安全指数降低风险，对企业安全生产信息隐私进行保护。设备选型能够保障工业化正常生产还能为后续企业扩建发展打下坚实基础。企业生产的优先和暂缓、进步与落后、空间和时间、经济效益高低等都和设备选型共相唇齿。

　　5.1设备选型原则

　　表5-1设备选型设计原则

　　Table 5-1 Design principles for equipment selection

　　编号设计原则

　　1符合GMP规则

　　2工艺优

　　3结构良

　　4经济高

　　5.2粉碎设备选型

　　表5-2常用药物粉碎设备

　　Table 5-2 commonly used drug crushing equipment

　　类型主要作用和参数

　　切药机满足20-80目药品粒度，切割植物药

　　万能粉碎机粒度在30-200目，不适合黏性或者具有挥发性的药物，适用范围较广，干燥非组织药物

　　气流粉碎机15-90目，颗粒（5≤μ≤1μm），热敏药物适用

　　振动磨超细粉碎，粉碎比较高混合较为均匀。

　　粉碎设备作用如人的牙齿，借助机械的力量将药物粉碎，获得合适粉度的药物，这样的操作可以使药物的表面积变大、药物的生物利用度提高、粉碎后的药物更容易被人体服用下、细碎的药物被服用下后发挥作用的药物成分更容易渗透出来从而能尽快为人体吸收。阿司匹林每批投料量为3179.01kg，生产能力为132.46 kg/h，所以选用万能粉磨机，型号为WKF250。

　　表5-3 WKF系列万能粉磨机

　　Table 5-3 WKF Series Universal Mill

　　机型产量kg/h频度碎度尺寸（mm）电频w

　　WKF130 5-20 7000 10-120 420×300×700 1100（220V）

　　WKF180 10-50 4000 10-120 420×600×1000 1500（380V）

　　WKF250 50-250 4000 8-120 860×500×1350 5500（380V）

　　图5-1万能粉磨机

　　Figure 5-1 Universal Mill

　　5.3筛分设备选型

　　表5-4常用筛分设备

　　Table 5-4 Common screening equipment

　　筛分设备适用性

　　手摇筛小批量粉末筛分

　　旋转筛常用于中药粉末筛分

　　阿司匹林每批投料量为3179.01 kg，生产能力为132.46 kg/h，原辅料过不同的筛，选用SL-1000型旋转振动筛，可以满足生产需要。

　　表5-5 SL型振动筛

　　Table 5-5 Parameters of SL-1000 vibrating screen

　　机型600 800 1000 1200

　　筛直径（mm）590 780 960 1160

　　过筛数150 160 1700 200

　　层1-3 1-3 1-3 1-3

　　功率(KW)0.37 0.55 0.75 1.1

　　图5-2旋转式振动筛

　　Figure 5-2 Rotary vibrating screen

　　5.4干燥制粒设备选型

　　阿司匹林采用干法制粒机制粒[14]。阿司匹林每批投料量为3179.01kg，生产能力为132.46kg/h，宜选用FL－300沸腾干燥制粒机。

　　表5-6 FL系列沸腾干燥制粒机

　　Table 5-6 FL Series boiling drying granulator

　　机型生产效率Kg风压Pa质量Kg直径mm

　　FL-3 4.5 375 500 300

　　FL-5 6 375 700 400

　　FL-15 20 480 900 550

　　FL-30 45 480 1000 700

　　FL-60 90 950 1100 1000

　　FL-120 160 950 1300 1200

　　FL-200 300 950 1500 1400

　　FL-300 450 950 1800 1600

　　图5-3沸腾干燥制粒机

　　Figure 4-3 Boiling drying granulator

　　5.5压片设备选型

　　表5-7 XYP系列旋转式压片机参数

　　Table 5-7 XYP Main parameters of series rotary tablet press

　　型号XYP-5 XYP-7 XYP-9 XYP-5B

　　冲模数5 7 9 5

　　产量/h 9000 12600 16200 16200

　　尺寸（mm）480×6300×1100

　　功率1.5 kW

　　重量（kg）180

　　图5-4 XYP-9型旋转式压片机

　　Figure.5-4 XYP V-type rotary tablet press

　　5.6包衣设备选型

　　高效包衣机：广泛应用于制药行业而规模化生产，产品均一稳定[15]，降低残片率，提高成品率，活化表面积大。阿司匹林每批投料量为3179.01kg根据生产需要，应该选择BG-150高效包衣机。

　　表5-8 BG高效包衣机相关技术参数

　　Table 5-8 BG High efficiency coating Machine Technical parameters

　　型号BG-10 BG-40 BG-80 BG-150

　　生产力/批10 40 80 150

　　功率（kW）0.55 1.1 1.5 2.2

　　直径(mm)600 780 930 1200

　　尺寸（mm）950×750×1530 1210×920×1830 1480×1030×1920 1760×1320×2030

　　耗气量kg/h≤60≤74≤85≤106

　　重量200 500 600 850

　　图5-5 BG高效包衣机

　　Figure 5-5 BG High efficiency coating Machine

　　5.7包装设备选型

　　表5-9 DPT型包装机相关参数

　　Table 5-9 DPT Series Aluminum plastic foam cover Packaging Machine parameters

　　机型80 140 210 250

　　频率次/分30 27-40 25-30 20-100

　　生产力/h 24000 35000 63000 66000

　　尺寸（mm）1150×500×950 180×780×1400 2000×950×1400 1900×850×1400

　　重量（kg）180 650 450 800

　　图5-6铝塑泡罩包装机

　　Figure 5-6 Aluminum plastic bubble cover packing machine

　　5.8工艺设备一览表

　　表5-10工艺设备一览表

　　Table 5-10 List of process equipment

　　编号名称机型参数

　　1万能粉磨机WKF250生产力50-250 kg/h

　　粉碎细度8-120目

　　尺寸860×500×1350 mm

　　2旋转式振动筛SL-1000筛网直径φ970 mm

　　过筛数12-20目

　　3

　　沸腾干燥机

　　FG-300生产力360 kg/批

　　直径1600 mm

　　4旋转式压片机XYP-9冲模数9

　　尺寸1120×860×1930 mm

　　5

　　高效包衣机

　　BG-150生产力150 kg/批

　　尺寸480×6300×1100 mm

　　6铝塑包装机DPT-250效率80-400

　　尺寸：1900×850×1400

　　第六章车间平面布置设计

　　车间布置是一个绘画师，可以使一个厂区内布置合理、排列整齐、美观大方且整洁全。厂房中出现的配置要安装入厂，合理利用土地的同时保障安全，车间布置需要考虑的因素众多，将众多因素全部考虑周到，并且将相互影响的物质配件处理得当、安装到位必定是要投入大量的时间、耗费一定的心血。

　　6.1车间布置考虑因素

　　表6-1系列车间布置考虑因素

　　Table 6-1 List Series workshop layout considerations

　　编号因素

　　1设备安装合理，操作简易，通讯快捷。

　　2厂区面积合理，设备防腐保护相关措施。

　　3车间应有安全保护、劳动保护[16]。

　　4人流、物流策划得当。

　　5车间布置符合技术要求。

　　6.2车间布置设计程序

　　表6-2车间布置设计程序

　　Table 6-2 Workshop layout design procedure

　　程序一二三四五

　　内容查阅文献收订资料确定车间洁净等级。根据工艺流程图和设备一览表进行初步设计。初步设计的基础上进行施工图设计[17]。

　　6.3车间设计成果

　　计算机的出现使人类的生活逐渐丰盈摆脱骨感，大量新兴软件的出现使人类的听觉视觉得到更加美好的体验。车间设计运用了大学所学的相关软件进行绘制，具体详细图见附录。

　　第七章环境消毒

　　7.1消毒灭菌

　　医药行业洁净室[18]与其他行业有所不同，除了要对气溶胶粒子进行控制，还要对活微生物数严格控制。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个级别[19]。

　　表7-1洁净室的洁净级别

　　Table 7-1 classification of air cleanliness in drug manufacturing cleanrooms

　　洁净级别最大尘粒允许值/m3

　　≥0.5um≥5um微生物最大允许值

　　浮游菌/m3沉降菌/皿

　　100

　　10000

　　100000

　　300000 3500 0

　　350000 2000

　　3500000 20000

　　10500000 60000 5 1

　　100 3

　　500 10

　　1000 15

　　7.2洁净室消毒剂的选择要求

　　药品阿司匹林通过口腔进入人体，由于阿司匹林在人体内吸收进入血液循环发挥作用较快，所以阿斯匹林洁净室要进行严格的消毒，并且消毒剂选择也要按要求择优而用。

　　表7-2消毒剂的选择要求

　　Table 7-2 Selection requirements for disinfectants

　　编号要求

　　1杀灭微生物

　　2对人体无毒无害

　　3无腐蚀性，对设备无害

　　4作用稳定且迅速

　　5不易受到外界物质影响改变活性

　　6具有洗涤剂作用，局限性低

　　7.3室内温湿度的设计参数

　　制药所出的产品是用于人体疾病的预防和治疗，与人的身体健康甚至人之性命紧密相关，因此质量一定是严格把控有保障。因为季节不同气候会发生变化，进而影响药物的生出你，为了保证药品恒定均一生产环境的温度、湿度必须要保持在一定范围。

　　表7-3空调室的温度湿度范围

　　Table 7-3 temperature and humidity range of air conditioning room

　　房间性质湿度温度

　　冬季夏季冬季夏季

　　洁净室按生产工艺要求确定

　　洁净室45-55%50-70%22-24℃26-28℃

　　人员净化室16-20℃26-30℃

　　第八章污染、噪音的处理

　　工业生产过程中不能忽略环境问题，习近平总书记曾经说过：“绿水青山就是金山银山”，绿水青山尽显自然魅力，鸟语花香彰显勃勃生机，我们要在发展中处理好污染物，保护好我们的生态环境，为子孙后代留下碧海蓝天。所以排放物必须符合相关的要求与规定，本设计阿司匹林生产过程路线中三废主要是废水。

　　8.1废水的处理

　　表8-1废水的处理要求

　　Table 8-1 Wastewater treatment requirements

　　编号要求内容

　　1合理利用，循环使用水资源

　　2排放水对土质无影响

　　3蒸发水蒸气不含有害物质

　　4净化污染物达到排放标准

　　5回收废物，避免二次污染

　　8.2废水的处理

　　反应过程中乙酸酐产生副产品醋酸、过程中生成的部分含醋酸的母液，可以采用氨水中和方法，生产工业级醋酸铵，既能够绿色环保防止环境污染又能够提高经济效益。

　　8.3噪声的控制

　　噪声对我们人体的听觉器官、神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统都有着不同程度的损害[20]，噪声的危害远不止这些，很多深层次的伤害由于医疗发展水平有限尚未明确，但是仅仅是确定的这些影响已经会引人体起生理不适，对人心理也会产生不良影响，从而使工作效率大大降低。本设计采用工程技术措施，通过消音隔板降低噪音，保障员工健康。